打破国外垄断 国产重磅疫苗获批上市 家长们又能节约一笔钱了！

肺炎球菌疾病是导致5岁以下儿童发病和死亡的主要原因。世界卫生组织将儿童肺炎球菌疾病列为需高度优先使用疫苗预防的疾病，并推荐使用13价肺炎结合疫苗进行接种。2018年，我国新生儿数量超过1500万，对该疫苗有着巨大的临床需求。

　　12月31日，据国家药监局网站显示，近日，国家药监局批准玉溪沃森生物技术有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（简称13价肺炎结合疫苗）上市注册申请。这也意味着首个国产13价肺炎结合疫苗获批上市。

　　首款国产13价肺炎疫苗获批上市

　　目前，全球已上市的13价肺炎球菌结合疫苗仅美国辉瑞（惠氏）公司生产。2016年该疫苗获批进入我国，是之前国内预防小年龄群婴幼儿肺炎的唯一疫苗。此次批准的疫苗，是我国首个自主研发生产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗，同时也是全球第二个同类型产品。

　　辉瑞的13价肺炎球菌结合疫苗在我国被批准主要用于6周龄至15月龄婴幼儿，而国产13价肺炎结合疫苗接种年龄范围更广。

　　根据国家药监局信息，国产13价肺炎结合疫苗主要用于6周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿和儿童，预防肺炎球菌1型、3型等13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病。

　　由于此前只有辉瑞一家生产，这也使得我国13价肺炎结合疫苗总体数量偏少且价格偏高。每日经济新闻记者采访获悉，一些接种点的疫苗价格为730多元一针，而完成接种共需打4针，若全部接种，价格近3000元。

　　据启信宝信息显示，玉溪沃森生物技术有限公司为上市公司沃森生物的控股子公司。沃森生物董秘办相关工作人员对每日经济新闻（微信号：nbdnews）记者表示，公司新获批产品的定价肯定不会比辉瑞高，但也不会太低。“我们会有一定的价格优势。”

　　由于国产13价肺炎结合疫苗接种年龄覆盖面更大，不同年龄的免疫接种程序或有不同。上述人士表示，具体接种流程要看年龄段，根据三期临床的情况，比如2~3个月大的婴幼儿是接种4针，7到11个月大的接种3针，1岁到2岁是2针，2岁到5岁是一针。

　　该人士强调，上述接种流程是根据三期临床的情况，实际接种流程以疫苗上市后的使用说明书为准。

　　对于何时能够接种上疫苗，该人士表示，拿到国家药监局的生产批件后将组织生产，然后报批签发预计还需3个月左右，所以目前到疫苗能够接种，还需要至少3个月的时间。

　　截至12月31日收盘，沃森生物股价报32.44元，单日涨幅为2.30%。近5个交易日以来，公司股价在30.31元~33.08元之间震荡，以上涨为主。

　　多家中国企业正研发13价肺炎疫苗

　　国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站数据显示，除了沃森生物外，北京民海生物、兰州生物制品研究所、北京科兴中维生物等也在进行13价肺炎疫苗的研发。

　　12月9日，上市公司康泰生物发布公告称，旗下全资子公司北京民海生物研发的13价肺炎球菌结合疫苗申请新药生产注册已经获得国家药监局出具的《受理通知书》。

　　CDE网站显示，北京民海生物提交13价肺炎疫苗的上市申请于2019年12月13日获受理。

　　根据康泰生物公告，申请新药生产注册获得受理后，还需经过技术审评、临床试验现场核查、生产现场检查等程序方可获得批准。康泰生物表示，未来该疫苗获批上市销售，将对公司经营业绩产生积极影响。

　　此外，中国药物临床试验登记与信息公示平台信息显示，兰州生物制品研究所13价肺炎疫苗正在开展一项3期临床试验，已评估其在2月龄（最小6周）、3月龄及7月龄~5周岁健康婴幼儿接种后安全性与免疫原性。

　　图片来源：辉瑞中国官网

　　广发证券研报显示，2018年辉瑞13价肺炎球菌结合疫苗全球销售额约为58亿美元，其中美国市场与美国外市场销售额分别约34亿美元、24亿美元。根据中检院披露，2018年辉瑞13价肺炎球菌结合疫苗于国内获得批签发量384.8万支，产值总额约26.86亿元。国内新生儿接种率仍有较大提升空间，未来市场潜力较大。